HRN EN 556-1:2024
Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode (EN 556-1:2024)
| Oznaka: | HRN EN 556-1:2024 |
| Naslov (HR): | Sterilizacija medicinskih proizvoda -- Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO“ -- 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode (EN 556-1:2024) |
| Naslov (EN): | Sterilization of medical devices -- Requirements for medical devices to be designated STERILE -- Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (EN 556-1:2024) |
| Područje primjene (EN): | This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated STERILE. NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441. |
| Izdanje: | 2 |
| ICS: | 11.080.01 Sterilizacija i dezinfekcija općenito |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO 555, Medicinski proizvodi |
| Oznaka faze: | 60.60 - HRN dostupan |
| Glasilo (rasprava): | 2/2023 () |
| Glasilo (objava): | 7/2024 () |
| Način prihvaćanja: | pr - prihvaćanje strane norme u izvorniku |
| Cijena #1: | Cijena: 29,00 € | Jezik: en | Cjenovni razred: D | Broj stranica: 15 |
| Izvornik: | EN 556-1:2024 |
| Zamjenjuje: | HRN EN 556-1:2008 |
| Direktiva/Uredba: | kandidat |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):