HRN EN 62353:2008
Medicinski električni uređaji -- Ponovno ispitivanje i ispitivanje nakon popravka medicinskih električnih uređaja (IEC 62353:2007; EN 62353:2008)
| Oznaka: | HRN EN 62353:2008 |
| Naslov (HR): | Medicinski električni uređaji -- Ponovno ispitivanje i ispitivanje nakon popravka medicinskih električnih uređaja (IEC 62353:2007; EN 62353:2008) |
| Naslov (EN): | Medical electrical equipment -- Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2007; EN 62353:2008) |
| Područje primjene (HR): | Ova međunarodna norma primjenjuje se prilikom ispitivanja MEDICINSKE ELEKTRIČNE OPREME i MEDICINSKIH ELEKTRIČNIH SUSTAVA (u daljnjem tekstu: ME OPREMA i ME SUSTAVI), ili dijelova takve opreme ili sustava, koji su usklađeni s normom IEC 60601-1, prije STAVLJANJA U UPORABU, tijekom ODRŽAVANJA, PROVJERE, SERVISA i nakon POPRAVKA, ili prilikom PERIODIČNOG ISPITIVANJA sigurnosti takve ME OPREME ili SUSTAVA, ili njihovih dijelova. Za opremu koja nije proizvedena u skladu s normom IEC 60601-1, ovi zahtjevi se mogu primijeniti uzimajući u obzir sigurnosne norme za dizajniranje i informacije u uputama za uporabu takve opreme. Ova norma sadržava tablice s dopuštenim vrijednostima koje se odnose na različita izdanja norme IEC 60601-1. Za potrebe ove norme, primjena mjernih metoda neovisna je o tome prema kojem je izdanju ME OPREMA ili ME SUSTAV konstruiran. Ova norma sadržava: – „opće zahtjeve“, koje sadržavaju točke općeg značenja, i – „posebne zahtjeve“, točke koje se bave rukovanjem specijalnim tipovima ME OPREME i ME SUSTAVA i primjenom povezanom s “općim zahtjevima“. NAPOMENA 1: U ovoj fazi, nema posebnih zahtjeva. Ova norma nije prikladna za ocjenu usklađenosti ME OPREME ili ME SUSTAVA ili bilo koje druge opreme s relevantnim normama za njihovu konstrukciju. Ova norma ne definira zahtjeve za POPRAVAK, zamjenu komponenata i MODIFIKACIJU ME OPREME ili ME SUSTAVA. NAPOMENA 2:ODRŽAVANJE, INSPEKCIJA, SERVISIRANJE ili POPRAVAK izvršeni u skladu s uputama PROIZVOĐAČA ne utječu na usklađenost s normama za konstrukciju opreme. U suprotnome, usklađenost s navedenim normama mora se provjeriti i potvrditi. Ova norma je također primjenjiva za ispitivanje nakon POPRAVKA. Ispitivanje mora biti definirano u skladu s opsegom obavljenog posla i prikladnim smjernicama PROIZVOĐAČA. Ova norma nije namijenjena za određivanje vremenskih intervala PERIODIČNIH ISPITIVANJA. Ako te intervale nije definirao PROIZVOĐAČ, Dodatak F se može upotrijebiti za njihovo utvrđivanje. |
| Područje primjene (EN): | Applies to testing of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as me equipment and me systems, or parts of such equipment or systems, which comply with IEC 60601-1, before putting into service, during maintenance, inspection, servicing and after repair or on occasion of recurrent tests to assess the safety of such me equipment or me systems or parts thereof. For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account the safety standards for the design and information in the instructions for use of that equipment. This standard contains tables with allowable values relating to different editions of IEC 60601-1. For the purpose of this standard, the application of measuring methods is independent of the edition according to which the me equipment or me system is designed. This standard contains: - 'general requirements', which contain clauses of general concern, and - 'particular requirements', further clauses handling special types of me equipment or me systems and applying in connection with the 'General requirements'. This standard is also applicable to tests after repair. The testing shall be defined according to the extent of work performed and applicable guidance from the manufacturer. |
| Izdanje: | 1 |
| ICS: | 11.040 Medicinska oprema |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO E62, Električna oprema u medicinskoj praksi |
| Oznaka faze: | 95.99 - povlačenje HRN |
| Glasilo (rasprava): | HZN Glasilo 4/2008 () |
| Glasilo (objava): | HZN Glasilo 6/2008 () |
| Glasilo (povlačenje): | 4/2018 () |
| Način prihvaćanja: | pp - prihvaćanje strane norme prijevodom |
| Cijena #1: | Cijena: 80,00 € | Jezik: hr, en | Cjenovni razred: HO | Broj stranica: 105 |
| Izvornik: | EN 62353:2008 |
| Zamjenjuje: | HRN IEC 62353:2008 |
| Zamjenjena s: | HRN EN 62353:2015 |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):