HRN EN ISO 10993-1:2010
Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 1. dio: Procjena i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom (ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-1:2009)
| Oznaka: | HRN EN ISO 10993-1:2010 |
| Naslov (HR): | Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 1. dio: Procjena i ispitivanje unutar procesa upravljanja rizikom (ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-1:2009) |
| Naslov (EN): | Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-1:2009) |
| Područje primjene (EN): | ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device. |
| Izdanje: | 2 |
| ICS: | 11.100.20 Biološko vrednovanje medicinskih proizvoda |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO 555, Medicinski proizvodi |
| Oznaka faze: | 95.99 - povlačenje HRN |
| Glasilo (rasprava): | 1/2010 () |
| Glasilo (objava): | 2/2010 () |
| Glasilo (ispravak): | 3/2014 () |
| Glasilo (povlačenje): | 1/2021 () |
| Način prihvaćanja: | pr - prihvaćanje strane norme u izvorniku |
| Cijena #1: | Cijena: 41,00 € | Jezik: en | Cjenovni razred: G | Broj stranica: 27 |
| Izvornik: | EN ISO 10993-1:2009 |
| Zamjenjuje: | HRN EN ISO 10993-1:2008 |
| Zamjenjena s: | HRN EN ISO 10993-1:2021 |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):