HRN EN ISO 11137-2:2015
Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2015)
| Oznaka: | HRN EN ISO 11137-2:2015 |
| Naslov (HR): | Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb -- Zračenje -- 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2015) |
| Naslov (EN): | Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2015) |
| Područje primjene (EN): | ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit. |
| Izdanje: | 5 |
| ICS: | 11.080.01 Sterilizacija i dezinfekcija općenito |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO 555, Medicinski proizvodi |
| Oznaka faze: | 60.60 - HRN dostupan |
| Glasilo (rasprava): | HZN e-Glasilo 4/2015 () |
| Glasilo (objava): | HZN e-Glasilo 5/2015 () |
| Način prihvaćanja: | pr - prihvaćanje strane norme u izvorniku |
| Cijena #1: | Cijena: 60,00 € | Jezik: en | Cjenovni razred: M | Broj stranica: 76 |
| Izvornik: | EN ISO 11137-2:2015 |
| Zamjenjuje: | HRN EN ISO 11137-2:2013 |
| Direktiva/Uredba: | (EU) 2017/746, (EU) 2017/745 |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):