HRN EN ISO 18113-2:2024
Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 2. dio: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu uporabu (ISO 18113-2:2022; EN ISO 18113-2:2024)
| Oznaka: | HRN EN ISO 18113-2:2024 |
| Naslov (HR): | Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku -- Informacije proizvođača (označivanje) -- 2. dio: In vitro dijagnostički reagensi za profesionalnu uporabu (ISO 18113-2:2022; EN ISO 18113-2:2024) |
| Naslov (EN): | In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer (labelling) -- Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022; EN ISO 18113-2:2024) |
| Područje primjene (EN): | This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents, calibrators and controls intended for professional use. This document can also be applicable to accessories. This document is applicable to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. This document does not apply to: a) IVD instruments or equipment; b) IVD reagents for self-testing. |
| Izdanje: | 3 |
| ICS: | 11.100.10 In vitro dijagnostički ispitni sustavi |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO 555, Medicinski proizvodi |
| Oznaka faze: | 60.60 - HRN dostupan |
| Glasilo (rasprava): | 9/2021 () |
| Glasilo (objava): | 7/2024 () |
| Način prihvaćanja: | pr - prihvaćanje strane norme u izvorniku |
| Cijena #1: | Cijena: 32,00 € | Jezik: en | Cjenovni razred: E | Broj stranica: 19 |
| Izvornik: | EN ISO 18113-2:2024 |
| Zamjenjuje: | HRN EN ISO 18113-2:2012 |
| Direktiva/Uredba: | kandidat |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):