HRN EN ISO 10993-17:2010
Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za tvari koje se mogu izluživati (ISO 10993-17:2002; EN ISO 10993-17:2009)
| Oznaka: | HRN EN ISO 10993-17:2010 |
| Naslov (HR): | Biološka procjena medicinskih proizvoda -- 17. dio: Utvrđivanje dopuštenih granica za tvari koje se mogu izluživati (ISO 10993-17:2002; EN ISO 10993-17:2009) |
| Naslov (EN): | Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002; EN ISO 10993-17:2009) |
| Područje primjene (EN): | ISO 10993-17:2002 specifies the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified. ISO 10993-17:2002 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices). Exposure to a particular chemical substance may arise from sources other than the device, such as food, water or air. ISO 10993-17:2002 does not address the potential for exposure from such sources. |
| Izdanje: | 2 |
| ICS: | 11.100.20 Biološko vrednovanje medicinskih proizvoda |
| Tehnički odbor/pododbor: | TO 555, Medicinski proizvodi |
| Oznaka faze: | 95.99 - povlačenje HRN |
| Glasilo (rasprava): | 1/2010 () |
| Glasilo (objava): | 2/2010 () |
| Glasilo (ispravak): | 6/2023 () |
| Glasilo (povlačenje): | 12/2023 () |
| Način prihvaćanja: | pr - prihvaćanje strane norme u izvorniku |
| Cijena #1: | Cijena: 41,00 € | Jezik: en | Cjenovni razred: G | Broj stranica: 31 |
| Izvornik: | EN ISO 10993-17:2009 |
| Zamjenjuje: | HRN EN ISO 10993-17:2008 |
| Zamjenjena s: | HRN EN ISO 10993-17:2023 |
Obrazac za naručivanje normativnih dokumenata i/ili publikacija (obrazac ob.025-2):